La vacuna recombinante, que se creó hace doce años, sigue sin comercializarse. El 24 de enero de 1996 nació un nuevo sueño para los cazadores españoles. Ese día, la Federación Española de Caza firmó un contrato de colaboración con el Instituto Nacional de Investigaciones Agrarias (INIA) y con los Laboratorios Hipra para desarrollar un proyecto tan ambicioso como necesario: crear una vacuna que, además de inmunizar a los conejos frente a la mixomatosis y a la enfermedad hemorrágica (NHV), pudiese “contagiárse” a otros congéneres no vacunados por contacto y sobre todo a través de vectores, especialmente las pulgas que tienen los conejos.

Y lo consiguieron. ¿La clave? Insertar en una cepa del virus mixoma la información genética de la proteína VP60 del virus de la neumonía. De esta forma, una sola vacuna serviría para inmunizar a gran parte los animales de un vivar vacunando sólo a unos pocos.

Cabe señalar que un conejo vacunado puede contagiar el virus “bueno” a otro durante unos quince días tras recibir la vacuna, aunque la carga vacunal ya será más débil, y por tanto no todos quedarán inmunizados. Por otro lado, los conejos vacunados perderán su inmunidad al cabo de un año como con el resto de vacunas existentes en el mercado, por lo que hay que volver a vacunar todos los años.
La diferencia de esta vacuna frente a otras está en que un conejo vacunado puede inmunizar a otro, aunque según ha podido saber esta revista, en las pruebas que se están haciendo en laboratorio el porcentaje de congéneres que inmunizaría un conejo vacunado está siendo más bajo de lo esperado.

Pruebas. Una vez desarrollada la vacuna se hicieron las pruebas de laboratorio para corroborar que todo funcionaba según lo previsto. Y funcionó, pero el camino para que la vacuna terminara comercializándose no había hecho más que empezar.

Antes de que cualquier medicamento o vacuna para uso animal o humano sea comercializado tiene que ser aprobado por la Agencia Europea del Medicamento, que exige una serie de comprobaciones de bioseguridad. En el caso de esta vacuna con más razón porque se trata de un virus vivo manipulado genéticamente.

Lo primero que hubo que hacer fue comprobar su eficacia en el campo. El Consejo Nacional de Bioseguridad, tras comprobar los informes favorables desarrollados por sus creadores, dio luz verde para que fuese probada en la isla de El Aire, en Menorca.

Se trataba de un enclave aislado por mar, con una población estable de conejos en la que poder experimentar sin riesgo a que, en caso de fracaso, la situación se les pudiese escapar de las manos. Después de comprobar el nivel de anticuerpos que tenían los conejos de El Aire frente a las dos enfermedades, vacunaron un gran número de ellos, le insertaron un microchip y los volvieron a liberar. Y esperaron. La prueba de fuego llegó a los dos meses cuando se desató una epidemia natural de NHV. Los conejos que murieron fueron analizados, comprobándose que ninguno de ellos había sido inyectado, pero además se observó que el 42 por ciento de los que habían sido vacunados por contacto con los ejemplares manipulados también se había inmunizado. Nos encontrábamos a finales de 2000 y la vacuna, ahora sí, era un gran éxito que sólo necesitaba tener el visto bueno de la Agencia Europea del Medicamento. Habían pasado cinco años desde que arrancara el proyecto y se habían invertido muchas horas de trabajo y mucho dinero, pero por fin se estaba a un paso de poner la vacuna en el monte.

Primer fracaso. Hasta este momento los pormenores del proyecto de la vacuna recombinante son públicos y transparentes, pero es en el año 2000 cuando los problemas empiezan a surgir y el oscurantismo por parte de la Federación y los laboratorios Hipra empiezan a empañar esta bonita historia.

De repente el proyecto se frena y los cazadores, impacientes, empiezan a cuestionarse por qué se demora tanto la comercialización de la vacuna. La llegada del nuevo siglo coincide con el nombramiento de Andrés Gutiérrez como presidente de la Federación, que asegura que nada más tomar su cargo se reunió con los laboratorios Hipra para “conocer el estado de la vacuna”. Según él, en esa reunión no quedó muy satisfecho con lo que allí le expusieron y solicitó una reunión con Margarita Alborch, responsable de la Agencia Española del Medicamento. Fue entonces cuando llegó la primera sorpresa para él, ya que Alborch le manifestó que el informe elaborado por Laboratorios Hipra –imprescindible para su aprobación– era “incompleto” Según afirmó Andrés Gutiérrez, después de este suceso volvió a hablar con Hipra, una empresa con la que rompería relaciones un mes más tarde.

Aquí se pone de manifiesto cierta dejadez, o ingenuidad, por parte de la Federación, que hasta entonces no se había preocupado de poner los medios o personas necesarias para saber qué estaba pasando con un proyecto en el que había invertido muchísimo dinero y que mantenía esperanzado a todos los cazadores españoles.

Nuevo intento. Después de la ruptura con los Laboratorios Hipra la Federación se vio obligada a empezar de nuevo de cero. Suscribió un convenido de colaboración con la Fundación Biodiversidad, el Instituto Nacional de Investigación y Tecnología Agraria y Alimentaria (INIA), la Fundación para el Estudio y la Defensa de la Naturaleza y de la Caza (FEDENCA), y Laboratorios Syva. El objetivo de este acuerdo era volver a hacer lo que ya habían hecho con Laboratorios Hipra y lo que este laboratorio dejó por hacer para que la Agencia Europea para la Evaluación del Medicamento –EMEA, siglas en inglés– autorizase la comercialización de la vacuna recombinante. El coste del convenio ascendía ahora a más de 790.000 euros. Nos encontramos a principios de 2004 y Andrés Gutiérrez afirma que “en un año y medio o dos” estará listo el nuevo informe.

Desde esta fecha las noticias de la vacuna empiezan a llegar con cuentagotas. Desde la Federación no se concreta ningún dato y los cazadores comienzan a olvidarse del tema. Pasados los dos años que el presidente había fijado como plazo máximo para la publicación del nuevo informe, éste no sólo no estaba listo sino que además aún no se habían realizado las pruebas de campo. Durante la cena de gala del Campeonato de España de Caza Menor con Perro de 2006, Gutiérrez volvía a anunciar que éstas se desarrollarían muy pronto en Galicia.

Desconocimiento federativo. Ante los últimos datos facilitados por la Federación en 2006, esta revista empezó a elaborar este reportaje de investigación en noviembre pasado, para lo que se puso en contacto con Andrés Gutiérrez. Éste afirmó que el proyecto se encontraba muy avanzado y que en breve habría una reunión entre Federación, Laboratorios Syva y la Agencia del Medicamento Español –reunión que, sin embargo, ya se había realizado y en la que él no estuvo– para ver si era necesaria “alguna prueba más”. Gutiérrez afirmó que, si no era necesario ningún requisito más, tan sólo habría que enviar al informe al EMEA y, siendo optimistas, la vacuna podría tener luz verde para comercializarse en agosto de 2008. Una vez más, el presidente no acertaba en sus predicciones.

Tras esta conversación, TROFEO se puso en contacto con Luis Ignacio Pérez Ordoyo, responsable del proyecto en los Laboratorios Syva y verdadero conocedor de su situación. Gracias a él pudimos arrojar luz a esta historia y conocer cómo se encuentra realmente el proyecto.

Situación actual. Laboratorios Syva se hizo cargo del proyecto en 2004. Su trabajo básicamente fue el de emplear la misma cepa que había utilizado Hipra pero repitiendo todas las pruebas y realizando aquellas que no se habían hecho. Entre ellas se encontraba una muy importante que consistía en probar que los conejos vacunados no suponían ningún peligro para las especies amenazadas si éstas los ingirieran. Para ello alimentaron con conejos vacunados a siete especies diferentes de rapaces y a linces boreales, que son muy semejantes a los ibéricos. Como era de esperar, estos conejos no causaron ningún problema.

En los últimos meses, laboratorios Syva ha estado capturando conejos silvestres tanto en Galicia como en el resto de España. El objeto de estas capturas ha sido comprobar el nivel de defensas naturales con el que éstos cuentan frente a sus dos enfermedades más mortales.

Está previsto que en breve pongan en marcha la prueba de campo, la verdadera “prueba de fuego” de la vacuna que tan buenos resultados dio en la Isla del Aire. Se llevará a cabo en Pontevedra, previsiblemente a principios de este año, según ha afirmado Pérez Ordoyo.

Después de que se realicen estas pruebas –calculan que durarán menos de un año– por fin podrán completar el informe exigido por el EMEA y se lo remitirán. Este organismo europeo está obligado en dar respuesta –aprobar o rechazar– al proyecto en un plazo máximo de seis meses, pero a pesar de ello Pérez Ordoyo no se atreve a aventurar fechas. No obstante, como mínimo, deberá de pasar más de un año hasta que sepamos qué va a pasar definitivamente con una vacuna que lleva doce años existiendo, pero que a día de hoy sigue sin comercializarse.